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中藥院內制劑經常被老百姓親切稱為“小藥”，長期以來由於價廉物美深受歡迎，其中不乏各醫院老中醫經多年臨床經驗傳承的良效秘方。近日，上海長征醫院的一款自制祛痘藥水成為瞭“網紅”，原價5.6元一瓶的藥水被“代購”炒到一百多元，還有人打電話過來詢問是否可以通過濕敷改善皮膚狀況。然而，近年來，患者要配到院內制劑越來越不易，不少“小藥”更徹底停產消失。個中原因為何，未來其發展又將何去何從？
審批標準嚴格，數量逐漸萎縮
“這些年我們的院內台中商標註冊流程制劑品種逐漸萎縮，減少瞭近三分之二，現在隻有100餘種瞭。而且估計按照現有管理要求，還會不斷有品種被取消批號。”龍華醫院制劑室主任周昕開門見山。
上世紀90年代，院內制劑根據備案制進行管理，各醫院制劑室整理發掘瞭一批老一輩專傢的臨床經驗及處方，制成300餘種制劑應用於臨床。2005年成為“分水嶺”，當年先後頒佈《醫療機構制劑配制監督管理辦法》《醫療機構制劑註冊管理辦法(試行)》等，明確規定醫院制劑需3年一次進行再註冊，並提供藥學研究和臨床研究資料。新規執行後，不少制劑“無疾而終”。如復方生肌愈創油膏，主要用於生肌、收口、潰瘍久治不愈等癥狀，效果很好，深受患者喜愛。但其配料中涉及蛋黃，雞蛋又屬於食品，無法提供藥用標準，最終無法通過註冊，無奈被取消批號。
“對院內制劑加工及監督予以規范，一方面當然大大提高瞭安全性，但另一方面由於對生產設備、生產量都提出瞭較高要求，對研發到生產各環節確實產生瞭一些影響。”龍華醫院醫療副院長陳昕琳表示，“大型中醫醫院可能還好些，一些頗具中醫特色的中小型醫療機構則無力承擔審批生產，制劑凋零不在少數。”據市中醫發展辦的數據，目前本市二級醫療機構已均無院內制劑。
成本高售價低，熱門品種停產
據透露，即使留用至今的院內制劑，不少也數量稀缺，不得不實行“限購”。如治療潰瘍性結腸炎的清腸栓，一次掛號最多隻能開3包，且經常斷貨。“清腸栓與市面流通的化學藥制劑對乙酰氨基酚栓效用類似，對乙酰氨基酚栓的售價為18元10粒，而清腸栓雖然制備過程比西藥栓劑更為復雜，涉及到中藥提取、前處理等，價格卻僅為一半，9元10粒。”周昕說，院內制劑的定價僅計算藥材、包材等原料成本，不計人工、廠房、設備等投入，總體價格偏低。“雖然惠及百姓，但生產廠商積極性不夠，有些很受歡迎的品種甚至停產。”
因是“院內”，這些“小藥”的身份受限。從廠商角度而言，無法大規模生產難以帶來利潤；從醫院角度而言，考慮到安全性更希望能完全在院內生產，但缺乏資金、人才與用地。那麼，是否可以一定程度擴大院內制劑的用量呢？
2012年，浦東新區曾試點選擇瞭10種院內中藥制劑在區域內流通應用；2013年，本市也下發瞭關於院內制劑在醫聯體、對口支援的區縣中醫醫院內調撥使用的相關文件，如浦東、奉賢、金山等區的龍華醫院分院都可使用本院的院內制劑，一定程度上緩解瞭供需矛盾。“我們希望可以在使用方面做一些小突破。”陳昕琳透露，未來醫院或將與徐匯區衛計委在“名中醫進社區”的基礎上，借助醫聯體形式將院內制劑通過衍生處方送到社區，用於老年人褥瘡、創面修復等慢性病。
擴大應用范圍，實行差別管理
《中華人民共和國中醫藥法》日前正式施行，其中對“僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種”(如丸、散、膏、酒劑、酊劑、洗劑等)有瞭新規定，即隻需向藥品監督管理部門備案，無需取得制劑批準文號。那麼，院內制劑管理還需有怎樣的新突破才能真正迎來發展的第二春？
院內制劑與流通藥品始終有差異，而現行的新藥審批中，兩者的要求幾乎一致。對此，周昕認為，新藥的要求應高於院內制劑，“院內制劑可為新藥開發提供好苗子，若標準過於嚴格，會導致進一步萎縮。”
陳昕琳解釋，在目前3年一次的再註冊中，部分院內制劑因病例不足，部分因材料不齊全而被取消批號，這樣以化學藥制劑的標準來要求醫院中藥制劑並不合適。同時，院內為保留傳承此類經典藥方，每年需投入大量人力財力成本。“對於處於‘睡眠期’的制劑，是否可以給予空間，在政策層面保留經典方子與配制方法？”她建議。
此外，針對院內制劑的審批註冊，市衛計委副主任、市中醫發展辦主任張懷瓊也表示，“近五六年來，本市正式新批準的重要院內制劑僅1個，尤其是外用中藥制劑的發展令人擔憂。”他表示，在《中醫藥法》基礎上，各相關部門需共同對執行細則進行梳理與修訂，根據實際情況進行差異化管理，“應加大對院內制劑整合、傳承、開發、利用的鼓勵力度，在不放松質量的同時，進一步擴大市場應用范圍，確保中藥院內制劑的健康發展。”
文章鏈接：中國制藥網http://www.zyzhan.com/news/Detail/66025.html
責任編輯：趙洋
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